日本医疗器械行业统计数据-yabo亚博88

医疗设备包括广泛的产品，从x射线设备和计算机技术（ct）扫描仪等诊断设备，导管和心肺旁路（cpb）等治疗设备，到牙科材料和手术手套等通用设备和用品。按收入份额计算，日本目前是全球最大的医疗器械生产国之一。国内对医疗器械的需求正在稳步增长，这可能是由于日本人口快速老龄化。近年来，无论是国内产品还是进口产品，治疗设备和装置在日本的销售份额最高。就收入而言，奥林巴斯公司和特鲁莫公司是国内最大的医疗器械制造商。奥林巴斯一半以上的收入来自内窥镜yabo亚博88的解决方案部门。截至2021，该公司以约70%的全球市场份额在胃肠内窥镜领域占据主导地位。terumo目前的主要收入来源是心脏和血管部门，其次是综合医院设备部门的销售额。法规和认证程序日本的医疗器械法规首次在2002年《药事法》中颁布。2014年修订并更名为《药品和医疗器械（pmd）法》。2014年修订旨在缩短新医疗器械冗长的认证和立法程序，从而导致审批过程中出现问题性延迟或器械滞后。最初，2001年在卫生部管辖下成立的药品和医疗器械管理局（pmda）评估了所有可能造成严重伤害的iii级中到高风险医疗器械和可能导致死亡的iv级高风险器械。在2014年的修正案中，政府扩大了第三方私人组织可以认证的医疗器械的范围。这包括一些第三类医疗器械。根据pmda 2018财年的报告，与2009财年报告的三年相比，设备滞后时间缩短至1.4年。2019年pmd法案的最新修订旨在进一步缩短创新产品的上市前审查期，并为治疗罕见疾病的医疗设备引入了早期审批制度。在冠状病毒病（新冠肺炎）在全国范围内传播后，新型呼吸设备或人工心肺设备等疾病相关设备得到了pmda和卫生部的快速批准。研发为了促进国内创新医疗器械的发展，政府于2015年成立了日本医疗研发署（amed）。amed促进集成人工智能（ai）、物联网（iot）技术、机器人技术、，3d或8k分辨率成像技术以及其他技术。例如，医疗成像投影系统（mips）是由mitaka kohki株式会社、京都大学和松下公司开发的 在amed的支持下。mips是世界上第一个使用投影映射的手术辅助系统。2019年，pmda批准其制造和销售。然而，日本医疗器械制造商的平均年度研发支出近年来有所下降，2020财年总计3.26亿日元，与2014财年相比不足一半。